L’AIFA ha stabilito criteri di eleggibilità, ovvero un processo di modulazione di accesso alle nuove terapie ai fini della rimborsabilità del farmaco dal SSN, prevedendo una scala di priorità al trattamento dei pazienti (genotipo/ urgenza clinica), come definito dalla Commissione Tecnico Scientifica.
A partire dal 5 dicembre 2014, l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ha deliberato di inserire nel prontuario nazionale dei farmaci innovativi per la cura dell’epatite C; si tratta di farmaci che potrebbero cambiare le aspettative di vita di chi ne è affetto perché agiscono direttamente contro il virus (HCV), bloccandone il processo di replicazione ed incrementando la possibilità di eradicazione del virus stesso. L’AIFA ha stabilito che siano solo i pazienti più gravi, in base ad un criterio di urgenza clinica, ad avere la nuova terapia e che a prescriverle dovessero essere i Centri specializzati, riconosciuti dalle Regioni.
Le ragioni di tale scelta sono dovute a due fattori:
- elevata diffusione della malattia nel nostro Paese;
- i costi esorbitanti dei farmaci che hanno un impatto elevato sul Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
L’Algoritmo AIFA-AISF consentirebbe – secondo AIFA – di armonizzare le più recenti evidenze scientifiche con la necessaria appropriatezza prescrittiva e il rispetto della rimborsabilità sostenibile a carico del nostro SSN, l’impiego clinico appropriato dei nuovi farmaci DAA nelle categorie di pazienti affetti da epatite C cronica, secondo i criteri di rimborsabilità approvati dall’AIFA (CTS) dell’AIFA. Sulla base di tali considerazioni è stato elaborato dall’AIFA, in collaborazione con l’Associazione Italiana per lo Studio Fegato (AISF), l’Algoritmo che identifica la migliore terapia per i seguenti gruppi di pazienti: 1.pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie recettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto epatico e nei quali la malattia epatica sia determinante per la prognosi;
2.pazienti con recidiva di epatite dopo trapianto di fegato con fibrosi METAVIR ≥2 (o corrispondente Ishak) o fibrosante colestatica;
3.pazienti con epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d’organo, sindromi linfoproliferative a cellule B);
4.pazienti con epatite cronica con fibrosi METAVIR F3 (o corrispondente Ishak);
5.pazienti in lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD <25 e/o con HCC all’interno dei criteri di Milano con la possibilità di un’attesa in lista di almeno 2 mesi;
6.pazienti con epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo con fibrosi METAVIR ≥2 (o corrispondente Ishak);
7.pazienti con epatite cronica con fibrosi METAVIR F0-F2 (o corrispondente Ishak).
N.B. Estensione dei criteri nel programma di accesso gratuito al farmaco: l’AIFA insieme alla Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA, considerata la disponibilità della società produttrice del farmaco, con procedura accelerata, ha espresso parere favorevole in merito all’allargamento dell’uso compassionevole ai sensi del D.M. 08/05/2003 del farmaco SOFOSBUVIR per i pazienti HCV – infetti iscritti in lista per trapianto epatico affetti da epatocarcinoma su cirrosi compensata (MELD ≥15). N.B. i criteri di eleggibilità, tra i pazienti affetti da Epatite C, sono stati delineati secondo un ordine di “priorità” per gravità/urgenza/stadio della malattia (cirrosi/presenza di fibrosi in stadi avanzati/pazienti trapiantati o in lista per trapianti).
Di seguito le 4 Determine AIFA:
- Determina AIFA, farmaco Sovaldi;
- Determina AIFA, farmaco Olysio;
- Determina AIFA, farmaco Daklinza;
- Determina AIFA, farmaco ExvieraViekirax e Exviera.
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