Determina AIFA 18 maggio 2015; pubblicata nella G.U. serie generale n. 118 del 23 maggio 2015 (Regime di rimborsabilita’ e prezzo del medicinale per uso umano«Exviera -dasabuvir», autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea).
Il regime a base di Viekirax + Exviera è approvato per il trattamento dei soggetti affetti da epatite cronica sostenuta dal virus dell’epatite C di genotipo 1, compresi i pazienti con cirrosi compensata; Viekirax è approvato per il trattamento dell’epatite cronica sostenuta dal virus dell’epatite C di genotipo 4.
Viekirax consiste nella combinazione a dose fissa di paritaprevir 150 mg (inibitore della proteasi NS3/4A) e ritonavir 100 mg in associazione a ombitasvir 25 mg (inibitore del NS5A), somministrato una volta al giorno, mentre Exviera consiste di dasabuvir 250 mg (inibitore non nucleosidico della polimerasi NS5B) somministrato due volte al giorno, con o senza ribavirina (quest’ultima somministrata due volte al giorno). Il trattamento Viekirax + Exviera con o senza RBV dura 12 settimane per tutti i pazienti, ad eccezione dei soggetti con infezione da HCV di genotipo 1a e cirrosi compensata, il cui trattamento ha una durata di 24 settimane.
Il trattamento è stato approvato per l’uso con o senza ribavirina (RBV) per i pazienti affetti da infezione da virus dell’epatite cronica C (HCV) con genotipo 1 (GT1), compresi i soggetti affetti da cirrosi epatica compensata, co-infezione da HIV-1, soggetti che ricevono terapia sostitutiva con oppioidi e soggetti che hanno ricevuto trapianto epatico. Inoltre, Viekirax ha ricevuto l’approvazione per l’uso insieme a RBV nei pazienti affetti da epatite cronica C con genotipo 4.
Viekirax + Exvierasono soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL) – internista, infettivologo, gastroenterologo. L’erogazione a carico del SSN è consentita su prescrizione nell’ambito dei centri di riferimento individuati dalle singole Regioni. Si ricorda che il medicinale EXVIERA (dasabuvir) è prescrivibile solo in associazione con il medicinale VIEKIRAX (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
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